Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach dem Arzneimittelgesetz vom 1.1.2001 bis zum 31.12.2003

Zusammenfassung

Am 1.1.2001 trat das Infektionsschutzgesetz (IfSG) in Kraft. In § 6 Abs. 1 Nr. 3 ist erstmals die Meldeverpflichtung eines Verdachtes einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (Impfkomplikation) gesetzlich geregelt. Die Meldungen werden im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unabhängig vom Kausalzusammenhang zentral erfasst und wissenschaftlich bewertet. Im Zeitraum vom 1.1.2001–31.12.2003 wurden dem PEI insgesamt 941 Verdachtsfälle von Impfkomplikationen über die Gesundheitsämter berichtet. Im gleichen Zeitraum wurden von Seiten der pharmazeutischen Unternehmer und den Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft bzw. der Apotheker unabhängig davon zusätzlich 2388 Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung nach einer Impfung gemeldet, sodass im Bereich der Meldungen nach dem IfSG von einer Dunkelzifferrate ausgegangen werden muss. 68,0% der IfSG-Meldungen waren im Vergleich zu 70,8% der Meldungen aus anderen Quellen schwerwiegend. Zahlenmäßig waren bei den Meldungen nach IfSG am häufigsten Erwachsene bis 59 Jahre (33,8% der Meldungen) betroffen, gefolgt von Kleinkindern (25,4%), Säuglingen (16,9%), Erwachsenen über 60 Jahre (11,3%), Schulkindern (8,9%) und Jugendlichen (1,9%). Bei 1,8% der Meldungen fehlte eine Altersangabe. Die Altersverteilung bei den Meldungen aus anderen Quellen war mit der der IfSG-Meldungen vergleichbar, allerdings lag der Anteil der Berichte nach IfSG bei Säuglingen und Kleinkindern höher. Der Zusammenhang zwischen Impfung und der mutmaßlichen Impfreaktion wurde vom PEI bei 0,2% der IfSG-Meldungen als gesichert, bei 41,9% als wahrscheinlich, bei 27,5% als möglich und bei 6,6% als unwahrscheinlich bewertet. In 11,9% der Fälle war eine wissenschaftliche Bewertung auf Basis der vorliegenden Daten nicht möglich, in 11,8% stehen weitere Informationen, die zur Bewertung notwendig sind, noch aus. Insgesamt unterschieden sich die Meldungen nach IfSG und AMG zwar quantitativ, aber hinsichtlich der Dokumentationstiefe und der Altersverteilung nur unwesentlich.

Abstract

The German Protection Act against Infection (Infektionsschutzgesetz) came into effect on 1 January 2001. Physicians must report complications after vaccination to local heath authorities according to Article 6 No. 3. . The local heath authorities send notifications to the Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Between 1 January 2001 and 31 December 2003, a total of 941 reports from local public health authorities were registered in a central database and assessed. Compared to the number of reports of suspected adverse drug reactions sent to the PEI independently in the same time period by the pharmaceutical companies and the German Drug Commissions (Arzneimittelkommissionen) (n=2.338), underreporting has to be considered. Age distribution in the reports from local public health authorities revealed the following pattern: 33.8% of reports concerned adults (18–59 years old), 25.4% children aged 1–6 years, 16.9% infants, 11.3% adults (>60 years), 8.9% children aged 7–14 years and 1.9% adolescents aged 15–17 years. In 1.8% the age was not reported. The causal relationship was assessed by the PEI as proven in 0.2%, probable in 41.6%, likely in 27.5% and unlikely in 6.6%. In 11.9% assessment was not possible and in 11.8% of the reports follow-up information has been requested. Comparison to the reports from other sources revealed no major difference in respect to quality and content.

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